微生物限度不檢測不能保證產(chǎn)品合格。微生物限度檢查是判斷藥品、食品等是否受到微生物污染以及污染程度的一項重要指標，是評價其衛(wèi)生質(zhì)量的重要依據(jù)。如果不進行微生物限度檢查，就無法了解產(chǎn)品是否受到微生物污染，以及污染的程度如何，也就無法保證產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量。
在藥品生產(chǎn)中，微生物限度檢查是必須要進行的質(zhì)量控制項目之一。藥品中存在的微生物會對藥品的質(zhì)量和安全性產(chǎn)生影響，甚至可能導(dǎo)致藥品的失效和患者的感染。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照相關(guān)法規(guī)和標準，對藥品進行微生物限度檢查，確保藥品的質(zhì)量和安全性。
《中國藥典》2020年版四部的片劑和膠囊劑的制劑通則中要求：
八、片劑的微生物限度應(yīng)符合要求。
五、 膠囊劑的微生物限度應(yīng)符合要求。
并在【微生物限度】項目下規(guī)定：以動物 、植物、礦物質(zhì)來源的非單體成分制成的片劑或者膠囊劑，要進行微生物限度的檢測。
9202非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查指導(dǎo)原則中提到：
對于《中國藥典》2020年版制劑通則項下有微生物限度要求的制劑，微生物限度為必檢項目;對于只有原則性要求的制劑(如部分化學(xué)藥品的:丸劑、口服片劑、膠囊劑、顆粒劑)，應(yīng)對其被微生物污染的風(fēng)險進行評估。在保證產(chǎn)品對患者安全的前提下，通過回顧性驗證或在線驗證積累的微生物污染數(shù)據(jù)表明每批均符合微生物限度標準的要求，那么可不進行批批檢驗，但必須保證每批最終產(chǎn)品均符合微生物限度標準規(guī)定。
總結(jié)來說微生物限度一些情況下如果可以保證合格，可以不測。當(dāng)然了藥典提到的單體成分如何識別和風(fēng)險分析如何進行仍然是極具爭議和挑戰(zhàn)的內(nèi)容。
一些品種的藥品及原輔料微生物限度不做也能合格。非無菌化學(xué)藥品及原輔料的微生物限度以前就很少有人做，估計以后也是一樣。只是現(xiàn)在需要在經(jīng)驗主義之外，進行比較全面的風(fēng)險分析而已。 總之，微生物限度檢查是評價產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的重要指標，不進行該項檢查無法保證產(chǎn)品的合格性。因此，藥品、食品等生產(chǎn)企業(yè)必須按照相關(guān)法規(guī)和標準，認真進行微生物限度檢查，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
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