是否所有非無菌產(chǎn)品均應(yīng)進(jìn)行微生物限度檢查?

　　是否所有非無菌產(chǎn)品均應(yīng)進(jìn)行微生物限度檢查?下面小編就給大家介紹一下是否需要。

　　對于《中國藥典》2020年版制劑通則項下有微生物限度要求的制劑,微生物限度為必檢項目;對于只有原則性要求的制劑(如部分化學(xué)藥品的:丸劑、口服片劑、膠囊劑、顆粒劑)，應(yīng)對其被微生物污染的風(fēng)險進(jìn)行評估。

　　制定藥品的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)時，除了依據(jù)“非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)(通則1107)”外，還應(yīng)綜合考慮原輔料來源、性質(zhì)、生產(chǎn)工藝條件、給藥途徑及微生物污染對患者的潛在危險等因素，提出合理安全的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，如特殊品種以最小包裝單位規(guī)定限度標(biāo)準(zhǔn)。必要時，某些藥品為保證其療效、穩(wěn)定性及避免對患者的潛在危害性,應(yīng)制定更嚴(yán)格的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，并在品種項下規(guī)定。

　　微生物限度

　　以動物、植物、礦物來源的非單體成分制成的片劑，生物制品片劑,以及黏膜或皮膚炎癥或腔道等局部用片劑(如口腔貼片、外用可溶片、陰道片、陰道泡騰片等)，照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:微生物計數(shù)法(通則1105)和控制菌檢查法(通則1106)及非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)(通則1107)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。規(guī)定檢查雜菌的生物制品片劑，可不進(jìn)行微生物限度檢查。

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